天天吉时绿谷医药停产阿尔茨海默病治疗药物 三重质疑下的破冰者终陷困局

天天吉时　　曾打破全球(🎠)阿尔茨海默病领域(🤰)17年无新药上市困局的中国原研药“九期一®”（甘露特钠），在荣耀与争议中走过五年后，最终按下了停产键。

天天吉时　　2019年(⛔)11月，绿谷医药的甘露特钠胶囊（GV-971）顶着“全球首个靶向脑肠轴AD新药”的光环，获国家药监局“有条件批准”上市。彼时，它(🐊)被寄予厚望——全球AD新药研发堪称“坟场”，礼来、辉瑞等巨头纷纷折戟，中国药企却率先撞线。庆贺邮票的发行，更将这一时刻推向巅峰。

天天吉时　(⬇)　然而，光环之下暗流涌动。 “(🛥)有条件批准”要求绿谷继续提交致癌性试验完整报告及长期有效性数(🤙)据，为药物安全性埋下问(👬)号。尽管创始人耿美玉解释称仅缺正式报告，但业界对“先上车后补票”模(🔤)式始终存忧。

　　同时， 九期一®独特的“脑肠轴”机制遭学界强烈质疑。首都医(🛡)科大学原校长饶毅教授公开批评其理论基础薄弱，称“不造假是不可能的”。一场围绕中国原创科学诚信的论战就此引爆。

　　此外， 国内III期临床试验中，治疗组仅4周即显效，安慰剂组却意外“恶化”，异常曲线引发对试验设计的广泛争议。国际III期试验原定2025年完成，却在(🎚)2022年提前终止，绿谷(👳)归(💪)因“疫情致患者脱落、融资困难”，但未能平息对其数据可靠性的追问。

　　上市初期，九期一®一度引发抢购热潮。2021年进入国家医保目录后，市场进一步扩容。但好景不长，国际试验终止、研(💏)发团队动荡等消息接连冲击，销售急转直下。今年5月，全国多地药房出现断货，绿谷(🚲)虽承诺“积极补货”，仅一月后，停产消息终获证实。

天天吉时　　绿谷将停产归因于“药品注册证到期待审批”。然而，业内人士指出，药企通常提前半年申请续证，许可证过期导致停产的情况“极(🔂)其罕见”。这是否暗示监管态度(📉)趋严？续证审批是否遭遇科学或数据层面的阻碍？绿谷的沉默让(🌹)外(🗳)界猜测纷纷。

　　九期一®的停产，为中国创新药热潮敲响一记警钟。“有条件批准”本质是一把双刃剑， 加速患者用药的同时，若后续数据无法兑现，反噬将更为猛烈(🦎)。此外，药企也(📀)应认识到， 重大原创机(🍃)制需经得起国际同行严苛审视。学界公开质疑不应被视为阻(📅)碍，而是提升研究质量的必经之路。

　　本文结合AI工具生成